El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma integral que sustituye la normativa vigente desde 2015. El objetivo de esta medida es adaptar el marco legal a los avances científicos e industriales, garantizando la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el abastecimiento de fármacos críticos.

Garantía de suministro y medicamentos estratégicos

La norma introduce la categoría de "Medicamento estratégico" para aquellos fármacos indispensables cuya cadena de suministro sea vulnerable. Para evitar desabastecimientos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá implementar medidas económicas y regulatorias especiales. Asimismo, se refuerzan las obligaciones de informar sobre existencias por parte de laboratorios, distribuidores y farmacias en situaciones de emergencia de salud pública.

Nuevo modelo de precios y financiación

El proyecto establece un sistema dual para fomentar la competencia y el ahorro estructural:

  • Precios de Referencia: Se mantiene como marco general para fijar techos máximos de financiación en grupos de fármacos equivalentes, con revisiones anuales.
  • Precios Dinámicos: Dirigido a genéricos, híbridos y biosimilares. Los precios se ajustarán automática y progresivamente según la cuota de mercado alcanzada (por ejemplo, al llegar al 50% o 70% de penetración).

Además, se implementará un rango de precios financiados. El SNS cubrirá la opción más eficiente; si el paciente opta por una marca más costosa fuera de dicho rango, deberá abonar la diferencia además de su copago habitual.

Innovación y prescripción profesional

Para acelerar el acceso a terapias avanzadas, se crea la Financiación Condicional. Esto permitirá incorporar medicamentos innovadores de forma temprana cuando exista una necesidad médica no resuelta, vinculando la financiación definitiva a los resultados obtenidos en la práctica clínica real.

En cuanto al ámbito profesional, la ley reconoce formalmente la capacidad de prescripción a enfermería y fisioterapia dentro de sus competencias. En el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario y se publicarán protocolos interdisciplinares para coordinar esta labor con los médicos.

Acceso y uso racional

La normativa regula la dispensación no presencial y la entrega a domicilio para pacientes con discapacidad, dependencia o en situaciones excepcionales, asegurando la trazabilidad y el control farmacéutico. Finalmente, se establece el uso racional de medicamentos como principio rector, promoviendo la adherencia terapéutica, la sostenibilidad ambiental y el uso prudente de antimicrobianos.

Tras su aprobación en el Consejo de Ministros, el texto comienza ahora su tramitación parlamentaria en las Cortes Generales.